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Subject: Transfusion risk analysis with regard to vCJD in France, UK, USA and Ethical and Legal Issues
Date: February 2, 2007 at 4:47 pm PST


Copyright © 2007 Elsevier Masson SAS All rights reserved.
Article original
Évaluation du risque transfusionnel vis-à-vis de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob en France

Transfusion risk analysis with regard to vCJD in France

M. Martin, a, , J.-F. Legrasa, E. Pouchola and J.-H. Trouvina

aAfssaps, DEMEB, département de l'évaluation des produits biologiques, 143–147, boulevard A.-France, 93285 Saint-Denis cedex, France


Available online 22 December 2006.


Résumé
Les deux cas probables de transmission de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) par la transfusion au Royaume-Uni et la notification de deux cas français ayant été donneurs de sang avant la survenue des signes cliniques ont motivé les deux dernières actualisations, (février 2004 et février 2005) de l'analyse de risque de transmission de la vMCJ par les produits sanguins, réalisées sous l'égide de l'Afssaps et rendues publiques depuis 2000. Bien que les valeurs des hypothèses utilisées dans l'analyse de risque aient été modifiées depuis 2000, le risque lié à l'utilisation des produits sanguins labiles (PSL) est inchangé : il doit être envisagé qu'une unité de PSL contient plus d'une unité infectieuse si le donneur est en phase d'incubation de la maladie. Le risque de recevoir une unité de sang contenant de l'infectiosité dépend de la prévalence des sujets en phase d'incubation de la maladie dans la population des donneurs de sang. À cet égard, l'estimation du nombre de cas de vMCJ clinique attendu en France a été revue à la baisse depuis 2000. Cependant, l'estimation la plus défavorable de 300 cas dans les 60 prochaines années a été maintenue, soit un donneur de sang potentiellement transmetteur sur 120 000. En conséquence, le risque d'avoir une unité infectieuse est lié à une probabilité de 1/120 000. Cependant, la balance bénéfice/risque est considérée comme positive pour une transfusion réalisée dans le cadre d'une indication bien justifiée et dès lors que les patients sont informés a priori et a posteriori.

Abstract
The latest updates (February 2004 and February 2005) of the analysis of the risk of transmission of the agent of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) by blood and blood products in France firstly reported in 2000, were triggered by the two cases of probable transmission of variant CJD (vCJD) by transfusion reported in the UK, and the notification of two French cases of vCJD who had been blood donors on several occasions before clinical onset. Even though some figures of the quantitative assumption used in the risk analysis have been modified since 2000, the conclusion as regards the risk for blood cellular component is considered unchanged: it can be assumed that one unit of labile blood products will contain more than one infectious unit if the donor is incubating the disease. Therefore, the residual risk of receiving by transfusion one infectious blood unit is depending on the prevalence of subjects incubating the disease in the blood donor population. For this particular aspect, the expected number of clinical vCJD cases to occur in France has been lowered since 2000. However, the worst-case scenario of 300 cases in the next 60 years has been maintained in the risk analysis, leading to the hypothesis that one blood donor per 120,000 could be infectious. In conclusion, the risk of getting one infectious blood unit is considered probable to a level of 1/120,000, but the benefit outweighs the risk if the use of transfusion is restricted to well justified indications and if patients are informed a priori and a posteriori.

Mots clés: vMCJ; Sang; Transfusion; Analyse de risque; France
Keywords: vCJD; Blood; Transfusion; Risk analysis; France


Auteur correspondant.


http://www.sciencedirect.com/science?_ob=ArticleURL&_udi=B6VN7-4MMP63G-2&_user=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&view=c&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=87eace206280ac79f8645ecc12017c9c


Copyright © 2007 Elsevier Masson SAS All rights reserved.
Article original
Épidémiologie de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob en France

vCJD epidemiology in France

J.-P. Brandela, , , D. Salomonb and A. Alpérovitchb

aCellule nationale de référence des maladie de Creutzfeldt-Jakob, hôpital de la Pitié-Salpêtrière, 47–83, boulevard de l'Hôpital, 75651 Paris cedex 13, France
bInserm U708, hôpital de la Pitié-Salpêtrière, 47–83, boulevard de l'Hôpital, 75651 Paris cedex 13, France


Available online 22 December 2006.


Résumé
La variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) est la seule forme de maladie à prions liée à l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB). Elle a touché d'abord le Royaume-Uni (RU), la France est le deuxième pays où l'on dénombre le plus de cas : 21 actuellement. Les caractéristiques cliniques, génétiques et neuropathologiques des cas français sont identiques à celles des cas britanniques. La comparaison du nombre de cas en France et au RU, par année de début de symptômes, suggère une incidence maximum des cas en France retardée de cinq ans par rapport au RU, où le nombre de cas par an diminue régulièrement depuis 1999. Le décalage temporel est expliqué par une exposition aux dérivés bovins retardée en France par rapport au RU. Trois cas de vMCJ post-transfusionnels ont été décrits au RU. En France, aucun cas n'a été observé mais trois patients, ayant débuté leur maladie en 2004, étaient donneurs de sang. Un total de 42 receveurs a été recensé dont 17 sont encore vivants.

Abstract
Variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD) is the only form of prion diseases linked to bovine spongiform encephalopathy (BSE). The disease was first described in the United-Kingdom (UK) and France is the second affected country with 21 cases. Clinical, genetic and neuropathological features are the same in both countries. Comparison of the total number of cases in France and in the UK, according to dates of onset, shows that, in France, the maximum incidence seems to be five years delayed and that, in the UK, the number of vCJD cases regularly decreases since 1999. Delayed exposure to contaminated beef products in France compared to the UK could explain this temporal gap. Three cases of vCJD after transfusion of labile blood products were observed in the UK. No such of cases were observed in France but three patients developing signs of vCJD in 2004 were blood donors. A total of 42 recipients were identified with 17 recipients still alive.

Mots clés: vMCJ; ESB; Incidence; Transfusion
Keywords: vCJD; BSE; Incidence; Transfusion


Auteur correspondant.

http://www.sciencedirect.com/science?_ob=ArticleURL&_udi=B6VN7-4MMP63G-1&_user=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&view=c&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=90a9e17d639f086563262d5dbb8c31fc


Copyright © 2007 Elsevier Masson SAS All rights reserved.
Original article
vCJD and blood transfusion: risk assessment in the United Kingdom

Variant de la maladie de Creutzfeld–Jakob et transfusion sanguine : estimation du risque au Royaume-Uni

S.A. Dobra, a, and P.G. Bennetta

aDepartment of Health, Wellington House, 133-155 Waterloo Rood, London SE1 8UG, UK


Available online 22 December 2006.


Abstract
The risk of vCJD transmission via blood transfusion depends on potential levels of infectivity, recipients' exposure to infected donors and individual susceptibility. On infectivity, SEAC (the UK's main scientific advisory committee on TSEs), has published an updated position statement. Based on animal models, this suggests that infectivity is split roughly equally between leucocytes and plasma, with negligible levels directly associated with red cells or platelets. Risk assessments are now therefore based on the amounts of plasma and leucocytes within each component as transfused. Recipients' exposure to infection depends critically on the prevalence of infection in the population. This remains unknown, so a range of assumptions must still be considered. A further consideration is the likelihood of any infected donors' blood being infective. Those infected in the primary outbreak will now have been incubating vCJD for 10–25 years. Current thinking is that blood may be more infective later in the incubation period. This reinforces the case for a precautionary approach to transmission risks, despite the small number of incidents seen so far. Exposure will also depend on how many donors contributed components to a given individual. Recent work has shown that more patients receive large numbers of units than previously thought. These highly-transfused patients are a particular cause for concern. The current precautionary assumption is of all recipients being susceptible to infection by transfusion, though incubation periods may differ markedly.


Résumé
Le risque de transmission du variant de la maladie de Creutzfeld-Jakob (vMCJ) par transfusion dépend des niveaux potentiels d'infectivité, de l'exposition des receveurs aux donneurs infectés et de la susceptibilité individuelle. Concernant l'infectiosité, le SEAC (le principal comité scientifique du Royaume Uni sur les encéphalopathies spongiformes transmissibles) a publié un état actualisé des connaissances. Sur la base des modèles animaux, il ressort que l'infectiosité du sang est divisée a peu près également entre les leucocytes et le plasma, avec des niveaux négligeables directement attribuables aux globules rouges et aux plaquettes. L'estimation des risques est donc maintenant basée sur les quantités de plasma et de leucocytes présents dans chaque produit sanguin. L'exposition à l'infection des receveurs dépend essentiellement de la prévalence de l'infection dans la population. Comme cette donnée reste inconnue, différentes hypothèses doivent être prises en compte. Il faut aussi considérer la possibilité qu'un don de sang infecté soit infectieux. Les sujets infectés depuis le début de l'épidémie ont aujourd'hui une phase d'incubation de 10 à 25 ans. Il est permis de penser que l'infectiosité augmente avec la durée de l'incubation, ce qui légitime l'importance de mesures de précaution contre le risque de risques de transmission, en dépit du petit nombre de contaminations observées actuellement. Le risque est également lié au nombre de donneurs impliqués dans la préparation des produits sanguins administré à un receveur. Des travaux récents ont montré que le nombre de malades polytransfusés était plus important que l'on pensait. Ces patients doivent faire l'objet d'une vigilance particulière. Le principe de précaution indique que tous les receveurs de produits sanguins sont exposés au risque de contamination, bien que la variabilité de la période d'incubation soit un paramètre pronostic important.

Keywords: vCJD; Blood; Transfusion; Risk; Donors
Mots clés: vMCJ; Transfusion sanguine; Risque; Don de sang

http://www.sciencedirect.com/science?_ob=ArticleURL&_udi=B6VN7-4MMP63G-5&_user=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&view=c&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=2cbe515616fd0731ccfacc6c0004a158

Copyright © 2007 Elsevier Masson SAS All rights reserved.
Original article
vCJD and blood transfusion in the United Kingdom

Variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob et transfusion sanguine au Royaume-Uni

P. Hewitt1, a,

aNational Blood Service, 75, Cranmer Terrace, London SW17 ORB, UK


Available online 22 December 2006.


Abstract
A study was set up in the UK in 1997 to examine whether there is any evidence that variant Creutzfeldt–Jakob disease (vCJD) is transmitted by blood transfusion. To date, the study has identified three probable cases of vCJD transmission by blood transfusion, including two clinical cases and one pre- (or sub-) clinical case.


Résumé
Une étude a débuté en 1997 au Royaume-Uni, afin de déterminer si le variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob pouvait être transmis par transfusion sanguine. Actuellement, cette étude a permis d'identifier trois cas probables de transmission, incluant deux cas cliniques et un cas pré- ou subclinique.

Keywords: Blood transfusion; Transmission; vCJD
Mots clés: vMCJ; Transfusion sanguine; Risque


1 NBS Consultant Specialist in Transfusion Microbiology.


http://www.sciencedirect.com/science?_ob=ArticleURL&_udi=B6VN7-4MMP63G-3&_user=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&view=c&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=cafe7904ba0edf33c2926f9023ef8f8d

Original article
Current strategies to prevent transmission of prions by human plasma derivatives

Mesures actuelles de prévention du risque de transmission de prions par les médicaments dérivés du plasma humain

T. Burnoufa, , and A. Padillab

aHuman Plasma Product Services (HPPS), 18, rue Saint-Jacques, 59000 Lille, France
bWorld Health Organization, Health Technology and Pharmaceuticals, Medicine Policy and Standards, 20, avenue Appia, 1211 Geneva, Suisse


Available online 23 January 2007.


Abstract
Protein products prepared from pooled human plasma are an essential class of therapeutics used mostly to control bleeding and/or immunological disorders. Because of the human origin of the starting material, there is a risk that these products may possibly transmit prions causing variant Creutzfeldt–Jakob disease (vCJD). No case of transmission of prions by plasma products has been observed. Case-by-case measures implemented in various countries, and several technical factors may contribute, to various degrees, to the prevention of the risk of transmission of prions by plasma products. Those measures include (a) the epidemiological surveillance of population in countries with cases of vCJD and/or bovine spongiform encephalopathies (BSE), (b) the deferral of blood donors who traveled or resided, for specific periods of time, to countries with BSE, or who received transfusion or tissue transplant, (c) the removal of leucocytes in plasma used for fractionation, and, last but not least, (d) the removal of the prion agents during the complex industrial fractionation process used to prepare plasma products. Numerous experimental infectivity studies, involving the spiking of brain-derived infectious materials, have demonstrated that several fractionation steps, in particular ethanol fractionation, depth filtration, and chromatography, can remove several logs of prions. Removal is explained by the distinct hydrophobic and aggregative properties of the prion proteins. In addition, nanofiltration using multi-layer membranes of 75 nm or smaller, which is commonly used for removing viruses from coagulation factors and immunoglobulins products, can remove more than 3–5 logs of spiked prions, presumably by size-exclusion and trapping mechanisms. Therefore, the risk of transmission of vCJD by human plasma products appears remote, but caution should prevail since the biochemical nature of the infectious agent in human blood is still unknown.


Résumé
Les médicaments dérivés du plasma humain occupent une place thérapeutique essentielle en particulier dans le traitement de troubles hémorragiques ou immunologiques. Par l'origine humaine du plasma, ces produits sont une source possible d'infection par les agents transmissibles non conventionnels (ATNC ou prions), dont celui induisant la variante de la maladie de Creutzfeldt–Jakob (vMCJ). On n'a recensé toutefois à ce jour aucun cas de transmission de vMCJ par les produits plasmatiques industriels. Diverses mesures de précaution, mises en place au cas par cas dans différents pays, et des facteurs techniques paraissent prévenir les possibilités de transmission de ces agents infectieux par les médicaments dérivés du sang. Ils comprennent : (a) le contrôle épidémiologique de la population dans les pays où des cas de vMCJ et/ou d'encéphalopathie bovine spongiforme (EBS) ont été identifiés ; (b) l'exclusion des candidats donneurs de sang ayant voyagé ou séjourné pour une certaine période de temps dans des pays touchés par l'EBS, ou ayant été transfusés ou transplantés ; (c) la limitation du contenu du plasma en leucocytes ; et (d) l'élimination de la protéine prion pathologique au décours des étapes de fractionnement. De nombreuses études expérimentales, reposant le plus souvent sur des épreuves de surcharge par extraits de cerveaux d'animaux infectés par une souche d'ATNC, concourent à établir que diverses étapes de fractionnement, dont les précipitations en présence d'éthanol, les filtrations en profondeur, et les chromatographies, contribuent à une élimination importante des prions. Celle-ci paraît s'expliquer par les caractéristiques d'hydrophobicité et de tendance de l'agent infectieux à s'agréger. Par ailleurs, les étapes de nanofiltration sur des membranes multicouches d'une porosité de 75 nm ou moins, utilisées pour la sécurisation virale des facteurs de coagulation ou des immunoglobulines, retiennent, vraisemblablement par des mécanismes d'exclusion stérique et de piégeage, plus de trois à cinq logs de prions. Au regard de ces données expérimentales, le risque de transmission de vMCJ par les produits plasmatiques parait très mince, mais la portée réelle de ces études reste incomplète tant que la nature de l'agent infectieux présent dans le sang ne sera pas pleinement élucidée.

Keywords: Prions; Plasma products; Fractionation; PrPTSE; Safety; vCJD
Mots clés: Prions; Agents transmissibles non conventionnels; Produits plasmatiques; Fractionnement; PrPTSE; Sécurité; vCJD


Tel.: +33 3 28 38 19 30; fax: +33 3 20 42 19 53


http://www.sciencedirect.com/science?_ob=ArticleURL&_udi=B6VN7-4MWH3FM-1&_user=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&view=c&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=f7aaecb8243438e93d9b1df2638472f3


Copyright © 2007 Elsevier Masson SAS All rights reserved.
Original article
Transfusion safety with regards to prions: ethical, legal and societal considerations

Sécurité transfusionnelle et prions : considérations éthiques, légales et sociétales

M. Turnera, b,

aScottish National Blood Transfusion Service, Royal Infirmary of Edinburgh, Edinburgh, UK
b51, Little France Crescent, Edinburgh, UK


Available online 28 December 2006.


Abstract
The purpose of these vignettes is to illustrate that although the dominant ethical, legal and societal position is based on the precautionary principle of deontological non-maleficence, in reality a degree of utilitarian proportionality arises because there is little choice but to balance proposed variant CJD risk management strategies against other ethical imperatives including failure of beneficence, non-maleficence with regard to others, autonomy and justice. There are no easy answers in balancing these issues, but it is important that it is more widely recognised that such moral judgements have to be made and that a wider debate in society occurs over where the balance should lie.


Résumé
Cet article a pour but de montrer que, bien que les prises de position éthiques, légales et sociétales soient basées sur le principe de précaution du primum non nocere déontologique, il existe une marge de manœuvre visant à équilibrer les stratégies de gestion des risques du variant de la MCJ, avec des impératifs tels que l'efficacité et l'absence de nuisance par rapport à des impératifs tels que l'autonomie et le droit. Il n'y a pas de réponse aisée face à ces choix, mais il est nécessaire d'admettre que de telles décisions morales doivent être prises et qu'un large débat de société a lieu afin de trouver un juste milieu.

Keywords: Prions; Transfusion; Ethical

http://www.sciencedirect.com/science?_ob=ArticleURL&_udi=B6VN7-4MNYK28-1&_user=10&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&view=c&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=a7c45cb80b619e0c338ea3a5b3020aea


Copyright © 2007 Elsevier Masson SAS All rights reserved.


4th CASE VCJD VIA BLOOD TRANSFUSION, BSE, BASE, AND SPORADIC CJD
By Terry S Singeltary PART I

http://bloodindex.org/view_news_zone.php?id=206


4th CASE VCJD VIA BLOOD TRANSFUSION, BSE, BASE, AND SPORADIC CJD
By Terry S Singeltary PART II

http://bloodindex.org/view_news_zone.php?id=207

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